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2019年FDA共批准了53个制药公司的108个首仿药
产业资讯 蒲公英 2020.01.10 82

2020年1月8日, FDA的药物评估和研究中心(CDER)对其在2019年批准的首仿药(First-Time Generic Drug)进行了总结。

CDER每年都会批准各种新药产品。对于仿制药,FDA提供了将安全、有效、高质量的科学和法规建议,确保将这些通用替代品推向市场,满足所需,为患者提供了更多可负担的治疗选择。

“首仿药”——正如其名字所表示的——这是FDA首次批准、允许制造商在美国销售非专利药产品。FDA认为首仿药对公共健康很重要,并优先审查这些呈件。

获批公司

2019年,FDA共计批准108个首仿药,涉及53个制药公司。

获批品种数量最多的前六家药企为:

梯瓦制药 Teva Pharmaceuticals(以色列) 11个

迈兰制药 Mylan Pharmaceuticals(美国) 9个

阿姆尼尔制药 Amneal Pharmaceuticals(美国) 7个

帕尔制药 Par Pharmaceutical(美国) 6个

太阳制药 Sun Pharmaceutical(印度) 4个

Novitium 制药 Novitium Pharma(美国) 4个

首仿药获批公司完整清单:

获批品种

按照品种计算,共计69个品种获得首仿的批准。获批次数最多的前五个首仿药是:

首仿药获批品种完整清单:

原标题:2019年FDA共批准108个首仿药,涉及53个制药公司