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施贵宝「阿巴西普注射液」获国家药监局批准上市
研发追踪  Insight数据库 2020.01.10 78

1 月 10 日,施贵宝「阿巴西普注射液」获国家药监局批准上市,用于甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿关节炎。2013 年 7 月施贵宝和江苏先声药业就该品种在中国市场的研发达成合作,获批后,双方共同分享其市场收益。

下图来自 Insight 数据库申报进度(https://db.dxy.cn)

阿巴西普(Abatacept,商品名 Orencia)是由百时美施贵宝公司开发的一款由人细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4(CTLA-4)胞外区与人 IgG1Fc 区融合而成的一种可溶性融合蛋白。作为一种选择性 T 细胞共刺激调节剂,Orencia 通过与抗原呈递细胞上的 CD80 和 CD86 结合,阻断后者与 T 细胞上的 CD28 的相互作用,从而抑制 T 细胞激活。而激活的 T-细胞被认为与多种炎症性疾病相关。

Orencia 最早于 2005 年 12 月获 FDA 批准,2007 年 5 月获 EMA 批准,2010 年 7 月获 PMDA 批准,目前 Orencia 上市销售的剂型有静脉注射(IV)和皮下注射(SC)两种,在美国获批的适应症有三个,分别是成人类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)和成人活动性银屑病关节炎(PsA)。

除了上述三种适应症,Orencia 还被开发用于其他疾病,就在去年 12 月,FDA 授予 Orencia 用于预防接受非相关供体造血干细胞移植的中重度急性移植物抗宿主病(GvHD)的突破性疗法认定资格。

自 2006 年上市以来,Orencia 凭借其独特的作用机制和出众的临床效果让数百万的全球患者获益,年销售额也是一路攀升(详见下表),于 2012 年 Orencia 成为年销售额超过 10 亿美元的重磅产品。

然而,目前 Orencia 还未在国内获批上市。不过早在 2013 年,百时美施贵宝就和先声药业达成战略合作,携手在国内开发阿巴西普,以期加快阿巴西普在中国的上市进程。

2018 年 7 月份,CDE 开始受理阿巴西普注射液的上市申请,而此次阿巴西普注射液在国内申请的适应症是类风湿性关节炎。Insight 数据库显示,阿巴西普注射液用于治疗活动性 III 型或 IV 型狼疮性肾炎国际多中心 III 期临床试验正在进行中。

不过阿巴西普注射液在国内治疗类风湿性关节炎的前景并不乐观,这主要因为国内该领域已有多款治疗类风湿关节炎的生物制剂获批上市,而且其中三生国健益赛普占有绝对的市场优势,且已经进入医保。

据 2017 年三生制药发布的业绩报告,2017 年益赛普凭借全年销售额 10.13 亿人民币,占据了 60.4% 市场份额,强生的类克大约占据 20% 市场份额,而其他几款上述药物的在国内市场的表现却差强人意。

此外,由于目前国内生物制剂市场渗透率低以及国民支付能力等原因,预计阿巴西普注射液未来在国内的前景不会很乐观。

原标题:BMS/先声药业「阿巴西普注射液」获批上市

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