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利斯的明多日透皮贴剂在欧盟提交上市申请
会员动态 医药魔方 2020.05.19 34

5月18日,绿叶制药宣布其治疗阿尔茨海默病的创新药物利斯的明多日透皮贴剂(Rivalif®,LY30410)在欧盟的上市申请已获得药品监管部门受理。

Rivalif®基于绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发,通过给药方式上的创新实现每周给药2次,进一步提高了患者依从性,减轻了看护人员的照料负担同时降低了社会经济负担。此外,该药物达到稳态时血药浓度比口服给药更平稳,能使患者获得更稳定的足剂量治疗。通过透皮给药的方式,亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性,恶心、呕吐等肠胃不良反应发生率更低。

Rivalif®的产品及制剂工艺已受到多个专利的全球保护,此次在欧盟申请上市是基于第2001 / 83 /EC号指令第10 (3)条下的非集中审评程序。以德国作为其参考成员国,该上市申请已获德国联邦药品与医疗器械管理局 (BfArM) 正式受理,亦已启动审评流程。关键性的临床试验均已在开发阶段与欧洲药品管理局(EMA)和BfArM的科学咨询过程中完成讨论,并成为此次上市申请的基础。除德国以外,绿叶制药也计划在欧洲其他国家、中国、美国及日本等市场注册该产品。

绿叶制药位于德国的子公司Luye Pharma AG是欧洲最大的独立透皮系统制造商之一,拥有工艺难度大、技术壁垒高的透皮制剂制造车间。此前,由Luye Pharma AG开发的利斯的明单日透皮贴剂已在全球20多个国家成功上市并已在中国申报上市申请。

阿尔茨海默病已成为现代社会的一大健康难题。一方面,患者群体日益庞大,《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示,全球每3秒钟就有一位痴呆症患者产生。全球目前至少有5000万痴呆患者,这一数字2050年预计将达到1.52亿[1];另一方面,该领域的新药开发挑战重重,利斯的明是目前该疾病领域的一线用药。

绿叶制药集团管理层表示:“凭借我们在德国公司的先进的制造体系、成熟的商业运营资源,相信我们能够尽快将这一新的治疗选择带给广大阿尔茨海默病患者。我们也将持续深化在中枢神经领域的产品线布局,进一步提升在该疾病领域的全球竞争力。”

中枢神经系统是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。目前,绿叶制药围绕该领域已形成一系列在研产品线,涵盖抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多个病种,多个新药已在美国、欧洲等国家和地区进入NDA或临床后期阶段。公司正在全力推进这些新药的研发及上市进程,以期造福全球更多病患。

参考资料:

[1]https://www.adc.org.cn/index.php/article/437.html